牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書
牟市監(jiān)處罰〔2022〕61號(hào)
當(dāng)事人：牟定縣裴振龍成人用品店
主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
住所（住址）：牟定縣共和鎮(zhèn)匯金水岸 法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：裴XX
2022年09月19日,我局執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量安全檢查過程中,在牟定縣共和鎮(zhèn)匯金水岸Z1X-X-XX號(hào)“牟定縣裴振龍成人用品店”隨機(jī)抽查經(jīng)營(yíng)的①天然橡膠乳膠男用避孕套（狼牙套），醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)：冀食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160014號(hào)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：冀械注準(zhǔn)20212180024，生產(chǎn)批號(hào)：202107011，生產(chǎn)日期：20210701，失效日期：202606，生產(chǎn)企業(yè)：中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司，規(guī)格：12只裝（顆粒型），產(chǎn)品編號(hào)：SJH-12，共2盒；②天然膠乳橡膠避孕套（延時(shí)套），醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)：遼食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170008號(hào)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：遼械注準(zhǔn)20172660192，生產(chǎn)批號(hào)：105070，生產(chǎn)日期：202105，失效日期：202604，制造商：東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司，規(guī)格、型號(hào)：寬度52±2mm，長(zhǎng)度≥160mm，共1盒；③天然膠乳橡膠避孕套（杜蕾斯），生產(chǎn)許可證：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100021號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)證：魯械注準(zhǔn)20162180063，生產(chǎn)批號(hào)：1001646528，生產(chǎn)日期：2022-01，失效日期：2026-12，生產(chǎn)企業(yè)：青島倫敦杜蕾斯有限公司，規(guī)格、型號(hào)：標(biāo)稱寬度52mm，數(shù)量：10只，儲(chǔ)存條件：請(qǐng)置于涼爽干燥處，避免陽(yáng)光直接 照曬，儲(chǔ)存期：5年，共1盒；④天然膠乳橡膠避孕套（零度薄），生產(chǎn)許可證編號(hào)：冀食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150021號(hào)，注冊(cè)證編號(hào)：冀械注準(zhǔn)20172660201，生產(chǎn)批號(hào)：2111011，生產(chǎn)日期：202111，失效日期：202410，生產(chǎn)企業(yè)：河北同樂乳膠制品有限公司，規(guī)格、型號(hào)：寬度52±2mm，長(zhǎng)度≥160mm，數(shù)量：10只裝，儲(chǔ)存和運(yùn)輸：應(yīng)儲(chǔ)存在涼爽干燥，不受陽(yáng)光直射的地方，共2盒。4個(gè)醫(yī)療器械未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械涉嫌未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)盒醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”的規(guī)定。
針對(duì)上述情況，執(zhí)法人員當(dāng)即制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》，并填制《立案審批表》、《有關(guān)事項(xiàng)審批表》報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，辦案機(jī)構(gòu)指派執(zhí)法人員徐曉瓊（25090030015）、李建芬（25090030030）負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)該案，徐曉瓊為案件主辦人。
經(jīng)查證：當(dāng)事人牟定縣裴振龍成人用品店經(jīng)營(yíng)的①天然橡膠乳膠男用避孕套（狼牙套）；②天然膠乳橡膠避孕套（延時(shí)套）；③天然膠乳橡膠避孕套（杜蕾斯）；④天然膠乳橡膠避孕套（零度薄），是從昆明邦愛商貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)的，均在有效期內(nèi)，當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未查驗(yàn)供貨商的資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件也未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
證據(jù)一、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、身份證復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人具有依法承擔(dān)法律責(zé)任的民事行為能力；
證據(jù)二、《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》一份，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法事實(shí)客觀存在；
證據(jù)三、《詢問筆錄》一份，證明當(dāng)事人從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法事實(shí)及細(xì)節(jié)。
證據(jù)四、現(xiàn)場(chǎng)拍攝照片一張，證明當(dāng)事人正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況。
證據(jù)五、供貨商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一份，證明供貨商的市場(chǎng)主體資格。
在本案調(diào)查中，執(zhí)法人員嚴(yán)格履行執(zhí)法程序，檢查、調(diào)查均向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，并告知當(dāng)事人相關(guān)權(quán)利、義務(wù)，獲取的各個(gè)證據(jù)均由當(dāng)事人簽名確認(rèn)，
本案于2022年9月22日調(diào)查終結(jié)，2022年9月23日，向當(dāng)事人送達(dá)了《牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（牟市監(jiān)罰告字〔2022〕61號(hào)），告知當(dāng)事人本局?jǐn)M作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人享有陳述、申辯的權(quán)利，當(dāng)事人于當(dāng)日簽收，在法定期限內(nèi)未提出陳訴、申辯。
本局認(rèn)為，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度”的規(guī)定。其行為構(gòu)成未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
自由裁量理由等其他需要說明的事項(xiàng)：在案件調(diào)查中當(dāng)事人能積極配合調(diào)查，主動(dòng)說明問題，有改正和悔過的表現(xiàn)，涉案醫(yī)療器械未造成危害后果。其情節(jié)符合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一款“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：”第（一）項(xiàng)“主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”及《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》“（七）行政處罰裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（1）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（2）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的；”的規(guī)定。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：”第（三）項(xiàng)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定，本局決定對(duì)當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為責(zé)令改正并做如下處罰：
1.警告。
如不服本處罰決定，可根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向牟定縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》在6個(gè)月內(nèi)向元謀縣人民法院提起行政訴訟。逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不向人民法院起訴又不履行處罰決定的，本局將依法強(qiáng)制執(zhí)行或者申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年10月11日
（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）
