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普XX經(jīng)營未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器案


發(fā)布日期:2024-12-02   來源:   作者:  點擊:[]


牟定縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰案件名稱

普XX經(jīng)營未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器案

行政處罰決定文書號

云市監(jiān)楚牟處罰〔2024〕222號

違法事實

2024年8月30日,我局執(zhí)法人員接到群眾到我局舉報,依法對位于牟定縣中園農(nóng)貿(mào)市場大門口的被舉報人進行監(jiān)督檢查,該被舉報人在市場門口擺放有2平方米的臨時攤位,攤位上擺放有20多個產(chǎn)品正在對群眾銷售。經(jīng)我局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查確認(rèn),被舉報人銷售的20多個產(chǎn)品中有2個產(chǎn)品涉嫌未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械,我局執(zhí)法人員現(xiàn)場通報牟定縣公安局環(huán)食藥大隊,環(huán)食藥大隊民警到達(dá)現(xiàn)場后,報經(jīng)本局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后,我局執(zhí)法人員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條第一款第三項的規(guī)定對當(dāng)事人銷售未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行當(dāng)場予以扣押。并依法對當(dāng)事人銷售未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械的違法行為立案展開調(diào)查取證。現(xiàn)場查獲的醫(yī)療器械分別是1.“金標(biāo)越軍貼”,器械備案憑證編號:粵中械備20230086,生產(chǎn)備案憑證編號:粵中食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200044號,生產(chǎn)企業(yè):中山市恒豐泰醫(yī)療科技有限公司,總經(jīng)銷:越南金標(biāo)白虎藥業(yè)有限公司,生產(chǎn)批號:XW20240416-1,生產(chǎn)日期:2024.04.16,規(guī)格:110mmx140mm/貼*10貼/袋,有效期至:2026.04.15,適用范圍:用于背部、腰部、肌肉、頸肩、四肢關(guān)節(jié)等部位,該產(chǎn)品背面穴位壓力刺激說明書標(biāo)示外文,數(shù)量13袋;2.“祖師麻”穴位壓力刺激貼,型號規(guī)格:10cmx12cm方型,生產(chǎn)企業(yè):江西龍源醫(yī)療用品有限公司,生產(chǎn)地址:南昌市青山湖區(qū)羅家鎮(zhèn)胡坊村898號,生產(chǎn)備案憑證編號:贛洪食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150065號,備案憑證編:贛洪械備20210118號,生產(chǎn)批次 :231020,生產(chǎn)日期:2023/10/20,有效期至:2026/10/19,適用范圍:適用于需要通過外力對穴位起壓力刺激作用的場合,數(shù)量8盒,我局執(zhí)法人員通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械備案信息數(shù)據(jù)查詢,查詢結(jié)果顯示暫無數(shù)據(jù)內(nèi)容。該醫(yī)療器械是當(dāng)事人對法律法規(guī)不了解的情況下在牟定三月會場上擺攤賣東西時,旁邊的一個外省人推銷給當(dāng)事人的,說是治療作用好一定會好賣,沒有按品種和數(shù)量而是估計了一下,一整箱賣給當(dāng)事人500元,直到被查獲時是第一次銷售,也沒有賣出去過,故本案無法計算違法所得。 當(dāng)事人經(jīng)營未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定。已構(gòu)成經(jīng)營未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器的違法行為。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條

處罰類別

行政處罰

處罰內(nèi)容

本局決定責(zé)令你改正違法行為并對你的違法行為作如下處罰:

1.罰款:200元。

2.沒收超過使用期限的醫(yī)療器械:“金標(biāo)越軍貼”13袋;“祖師麻”穴位壓力刺激貼“8盒。

罰款金額(元)

300

沒收違法所得、沒收違法財物的金額(元)

沒收超過使用期限的醫(yī)療器械:“金標(biāo)越軍貼”13袋;“祖師麻”穴位壓力刺激貼“8盒。

處罰機關(guān)

牟定縣市場監(jiān)督管理局

處罰決定日期

2024年9月25日

公示截止日期

2024/12/30

數(shù)據(jù)來源單位

牟定縣市場監(jiān)督管理局

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