辦理“第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可”需要提交什么材料？

1.經(jīng)營質(zhì)量管理制度.工作程序等文件目錄：經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容，收原件1份。

2.經(jīng)營和庫房設施.設備目錄：表格列出設施設備名稱、數(shù)量、用途等信息，收原件1份。

3.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明：含擬經(jīng)營品種目錄，經(jīng)營品種目錄應包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品分類、注冊證號，以及相應產(chǎn)品存儲條件、要求的說明等內(nèi)容，同時經(jīng)營第三類和第二類醫(yī)療器械的，分別制作目錄;產(chǎn)品注冊證應真實且在有效期內(nèi)，收原件1份。

4.組織機構與部門設置說明，收原件1份。

5.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明：經(jīng)營有植入介入范圍需配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)1/3企業(yè)或供應商培訓合格人員;經(jīng)營有體外診斷試劑應當有1人為主管檢驗師或檢驗學相關專業(yè)本科以上學歷從事檢驗工作3年以上人員；經(jīng)營范圍都涉及的需同時滿足以上人員要求；收原件1份。

6.營業(yè)執(zhí)照：加蓋公章/清晰、有效，收原件1份。

7.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》，收原件1份。

8.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權證明文件：企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議(租賃期限一年以上)復印件,出租方房屋產(chǎn)權證明以及地理位置圖平面圖(注明面積)藥品經(jīng)營企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，應劃出醫(yī)療器械專區(qū)或專庫，并在申報資料的申請表及庫房平面圖上明確標注醫(yī)療器械專區(qū)或專庫的位置和面積，委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)備案憑證復印件；協(xié)議中應含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容，收原件1份。

9.經(jīng)辦人授權證明：如非法定代表人本人申報，應提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權證明;法人辦理的出具加蓋公章的經(jīng)辦人授權證明；收原件1份。

10.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明：計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，收原件1份。